【大发快3人工计划官网】两高严惩药品医疗器械注册申请材料造假行为|两高|医疗器械|药品

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  原标题:两高提前大选药品器械注册申请造假刑事案件司法解释 负责核查国家机关工作人员滥用职权可入刑

  8月14日,最高人民法院、最高人民检察院联合提前大选《关于办理药品、医疗器械注册申请大发快3人工计划官网材料造假刑事案件适用法律若干大问题的解释》(以下简称《解释》),该《解释》自2017年9月1日起施行。

  对于刑法规定的“故意提供虚假证明文件”的状况,《解释》进行了明确,即药物非临床研究机构、药物临床试验机构、合同研究组织的工作人员,故意提供虚假的药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料的行为。

  《解释》明确了故意提供虚假证明材料行为属于“情节严重”的状况:在药物非临床研究可大发快3人工计划官网能药物临床试验过程中故意使用虚假试验用药品的;瞒报与药物临床试验用药品相关的严重不良事件的;故意损毁原始药物非临床研究数据可能药物临床试验数据的;编造受试动物信息、受试者信息、主要试验过程记录、研究数据、检测数据等药物非临床研究数据可能药物临床试验数据,大发快3人工计划官网影响药品安全性、有效性评价结果的;曾因在申请药品、医疗器械注册过程中提供虚假证明材料受过刑事处罚可能二年内受过行政处罚,又提供虚假证明材料的;某些情节严重的状况。具有以上状况之一的,应当根据刑法以提供虚假证明文件罪处五年以下有期徒刑可能拘役,并处罚金。

  对故意提供虚假证明材料并索取可能非法收受他人财物的行为,《解释》明确,应当依照刑法以提供虚假证明文件罪处五年以上十年以下有期徒刑,并处罚金;一块儿构成提供虚假证明文件罪和受贿罪、非国家工作人员受贿罪的,依照处罚较重的规定定罪处罚。

  《解释》明确,药品注册申请单位的工作人员,故意使用符合《解释》规定的虚假药物非临床研究报告、药物临床试验报告及相关材料,骗取药品批准证明文件生产、销售药品的,应当依照刑法以生产、销售假药罪定罪处罚。

  《解释》明确,对药品、医疗器械注册申请负有核查职责的国家机关工作人员,滥用职权可能玩忽职守,原应使用虚假证明材料的药品、医疗器械获得注册,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失的,应当依照刑法以滥用职权罪可能玩忽职守罪追究刑事责任。

  对是是不是属于虚假的药物非临床研究报告、药物可能医疗器械临床试验报告及相关材料,是是不是影响药品可能医疗器械安全性、有效性评价结果,以及是是不是属于严重不良事件等专门性大问题难以选用的,《解释》要求,应根据国家药品监督管理部门设置可能指定的药品、医疗器械审评等机构出具的意见,结合某些证据作出认定。

编辑:sf_houlu